期刊简介
本刊系国家新闻出版总署和解放军总政治部批准、解放军第八一医院主办的肿瘤学专业刊物，为中国生物医学核心期刊，国内外公开发行。本刊主要刊登肿瘤临床研究领域的最新研究成果和经验，国内外的最新研究动态与进展，以及与临床密切相关的基础理论研究等，读者对象为广大的肿瘤工作者和相关的医药卫生工作者。本刊由著名的肿瘤学家吴孟超院士、孙燕院士担任学术委员会主任，著名肿瘤专家储大同教授担任主编，并由中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)的多名专家担任编委，对保证本刊的质量起到了关键性的作用。近年来本刊的办刊质量不断提高，影响因子逐年上升，受到了军内外广大作者和读者的广泛好评，目前已成为临床肿瘤工作者不可缺少的一本肿瘤学专业读物。
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。